Референте | Валидация и квалификация

Валидация и Квалификация

Мы помогаем вашему бизнесу достигать требуемого уровня качества и соответствовать российским и международными стандартам

Заказать услуги

Мы готовы предложить

Подготовка Документации

Мы осуществляем разработку полного пакета документации, необходимой для проведения валидации и квалификации.

Анализ Рисков

Выполняем анализ рисков с помощью различных методик (PHA, FMEA, FMECA, HAACP и др.) для продуктов, процессов и объектов квалификации / валидации по требованию клиента.

Валидация

Нами проводится разработка требуемой документации для проведения валидации с учетом индивидуальных требований клиента и выполнение испытаний.

Квалификация

Специалисты нашей компании разработают необходимую квалификационную документацию и проведут требуемые испытания для различных объектов (чистые помещения, технологические среды, оборудование и др.).

Помощь при регистрации

Мы оказываем консультационно-правовую поддержку по вопросам регистрации, содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов, помощь в формировании досье для подачи заявления на регистрацию.

А также...

Осуществляем проведение независимого аудита объектов валидации / квалификации; проводим независимый контроль пуско-наладочных работ, FAT / SAT испытаний; выполняем периодический мониторинг критических параметров чистых помещений, технологических сред и др. объектов; профессионально переводим разработанную документацию с английского языка / на английский язык.

Узнать стоимость услуг

ПОЧЕМУ НАС ВЫБИРАЮТ

Фармацевтическая и медицинская продукция

Более 5 лет работы совместно с производителями фармацевтической и медицинской продукции

Специалисты нашей компании накопили достаточный опыт при работе совместно с различными компаниями из стран Европейского союза, России и США согласно требованиями GMP, ISO и FDA.

Качественное и профессиональное проведение консультирования и аудитов

Обзор вашей системы менеджмента качества и текущего статуса систем, оборудования и процессов в соответствии с заявленными требованиями

Индивидуальный подход к поиску решений задач и удовлетворению потребностей клиентов

Наш подход полностью компилируется с системами менеджмента качества клиентов.

ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ

За время работы Алексей Бедусенко зарекомендовал себя вдумчивым и ответственным специалистом по валидации компьютерных систем аналитической лаборатории предприятия. С его помощью лаборатория КРКА РУС успешно прошла несколько российских и европейский GMP-аудитов

Сергей Малородов

Руководитель службы ИТ. ООО "КРКА РУС"

В рамках успешной реализации проекта запуска производства медицинских изделий, по запросу ООО "Дреес и Зоммер", компании ООО "Референте" проведена проверка на соответствия результатов квалификации помещений стандартам ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ISO 14644. Выполнен анализ рисков по точкам отбора проб для микробиологического анализа в чистых помещениях, а также организовано непосредственное проведение микробиологического анализа. В ходе сотрудничества компания ООО "Референте" зарекомендовала себя как надёжныйи ответственный партнёр, профессионально выполняющий свои обязательства. Благодарим компанию ООО "Референте" за проделанную работу, результат которой стал частью успешной финализации проекта.

Тим Комайа

Генеральный директор. ООО "Дреес и Зоммер"

В связи с расширением бизнеса обращались за услугой адаптации профессиональной документации, а именно: подробного эссе, технологических карт, фармацвтических требований и др. на английский язык. Профессионалы Referente осуществили качественный перевод, наши европейские деловые партнеры остались в полном восторге. Обязательно воспользуемся услугами Referente и в будущем