Валидация
и квалификация
мирового уровня
Помогаем фармацевтическим и медицинским компаниям соответствовать российским и международным стандартам качества.
Полный спектр услуг
Сопровождаем проекты от анализа рисков до финального аудита — берём на себя весь цикл документации и испытаний.
Документация
Разрабатываем полный пакет документации для валидации и квалификации с учётом индивидуальных требований клиента.
URS · DQ · IQ · OQ · PQВалидация
Разрабатываем документацию и проводим испытания согласно требованиям GxP, ISO и FDA с учётом специфики производства.
GxP · ISO · FDAКвалификация
Квалифицируем чистые помещения, технологические среды и оборудование с выдачей полного пакета документации.
ISO 14644 · EU GxP Ann.1Анализ рисков
Применяем методики PHA, FMEA, FMECA, HACCP для анализа рисков продуктов, процессов и объектов квалификации.
PHA · FMEA · HACCPПеревод
Профессиональный технический перевод документации с английского и на английский язык для международных партнёров.
RU ↔ ENИТ-проекты под ключ
Реализация ИТ-проектов с учётом специфики требований фармацевтических производств и производств медицинских изделий.
CSV · GAMP 5 · 21 CFR Part 11Экспертиза,
которой
доверяют
Международный опыт
Работаем с компаниями из ЕС, России и США согласно требованиям GxP, ISO и FDA. Знаем стандарты изнутри.
Независимый аудит
Независимый обзор систем менеджмента качества, пуско-наладочных работ и FAT/SAT испытаний.
Индивидуальный подход
Наш подход совместим с системой менеджмента качества клиента — адаптируем решения под конкретные задачи.
Периодический мониторинг
Регулярный контроль критических параметров чистых помещений, технологических сред и других объектов.
Referente
Более 7 лет работы с ведущими производителями фармацевтической и медицинской продукции из России, Европы и США.
Нам доверяют
Слова клиентов, которые уже прошли с нами путь к качеству и соответствию стандартам.
За время работы специалист зарекомендовал себя вдумчивым и ответственным профессионалом по валидации компьютерных систем. С его помощью лаборатория успешно прошла несколько российских и европейских GxP-аудитов.
Компания Референте зарекомендовала себя как надёжный и ответственный партнёр, профессионально выполняющий обязательства. Результат стал частью успешной финализации проекта по запуску производства медизделий.
Профессионалы Referente выполнили качественный перевод профессиональной документации. Наши европейские деловые партнёры остались в полном восторге. Обязательно воспользуемся услугами вновь.
Работаем с лидерами
Долгосрочные отношения с ведущими организациями в сфере фармацевтики и здравоохранения.
Оставьте заявку
Расскажите о проекте — мы подберём решение и свяжемся в течение рабочего дня.
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности