Разработка документации для валидации и квалификации:
º Спецификация требований пользователя (URS);
º Функциональная спецификация (FS);
º Проектная спецификация аппаратных средств (HDS);
º Проектная спецификация программных средств (SDS);
º Валидационный мастер-план (VMP)
º План / отчет анализа рисков;
º Валидационные / квалификационные протоколы и отчеты.
Нами проводится разработка требуемой документации для проведения валидации с учетом индивидуальных требований клиента и выполнение испытаний:
º Валидация компьютеризированных систем (системы мониторинга параметров производственной / лабораторной среды – BMS, EMS и др.);
º Разработка документации для проведения валидации холодовой цепи;
º Разработка документации для проведения валидации методик испытаний (аналитические, микробиологические и др.);
º Разработка документации для проведения валидации процессов очистки;
º Разработка документации для проведения валидации производственных процессов.
º Полный цикл регистрации медицинских изделий (подготовка документов, проведение необходимых испытаний, ведение досье в Росздравнадзоре);
º Внесение изменений в Регистрационное удостоверение и регистрационное досье;
º Сертификация и декларирование продукции;
º Получение лицензии на производство медицинских изделий;
º Получение документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих медицинских изделий;
º Разработка Технической и Эксплуатационной документации
º Анализ рисков для продукции, производственных процессов;
º Анализ рисков для выявленных несоответствий с целью разработки необходимых действий по снижению их влияния;
º Анализ рисков по определению количества и расположения точек отбора проб при проведении квалификации чистых помещений, технологических сред и др. объектов;
º Анализ рисков по определению количества и расположения точек отбора проб для мониторинга чистых помещений, технологических сред и др. объектов.
º Анализ рисков по определению периодичности проведения повторной валидации / квалификации для различных объектов.
º Квалификация проекта на производственные и лабораторные объекты;
º Квалификация системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), чистых помещений;
º Квалификация локальных чистых зон (боксы биологический безопасности; изоляторы; барьерные системы открытого и закрытого типов: O/C-RABs; активные / пассивные передаточные окна и др.);
º Квалификация складских помещений, холодильных камер и транспортных средств;
º Квалификация технологических сред (системы получения, хранения и распределения газов, воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара);
º Квалификация производственного, лабораторного и климатического оборудования.
º Модернизация производственных площадок, процессов и систем с использванием основных методов (PHA, FMEA, FMECA, HAACP);
º Профессиональный перевод документации для фармацевтических / медицинских производственных / лабораторных предприятий с английского языка / на английский язык
